Exportverbote für Arzneispezialitäten

16 March 2020 | newsletters

Am 01.04.2020 tritt die Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung ("AMVS-VO") in Kraft. COVID-19 war zwar nicht der Grund für die Erlassung der Verordnung, die Auswirkungen der Corona-Pandemie könnten jedoch schnell zum ersten größeren Anwendungsfall der AMVS-VO werden. 

Hintergrund

Gesundheitseinrichtungen und Sozialversicherungsträger in Österreich beklagten in den letzten Jahren wiederholt die Knappheit an bestimmten, dringend benötigten Arzneispezialitäten. Diese mussten oft teuer aus dem Ausland bezogen werden, um den notwendigen Behandlungserfolg zu gewährleisten. Die Ursachen sind mannigfaltig.

Große Preisunterschiede etwa begünstigen zwischen Arzneimittelspezialitäten in den EU-Mitgliedstaaten den (an sich zulässigen) Parallelhandel. So können größere Mengen der von der Industrie zur Verfügung gestellten Arzneispezialitäten nach Deutschland zum Verkauf exportiert werden, um eben diese Preisunterschiede auszunutzen, was zu einem knapperen Angebot im Inland führt.

Dazu kommen noch "klassische" Lieferengpässe, verursacht durch Produktionsfälle oder -beschränkungen. Die Ursache dafür kann auch darin liegen, dass Wirk- oder Hilfsstoffe nicht oder nicht ausreichend zur Verfügung stehen. Eine solche Situation kann sich bald aufgrund des COVID-19 und der erlassenen Exportstopps/-einschränkungen von Wirkstoffen, wie etwa aus Indien und China, ergeben. Hier soll die AMVS-VO Abhilfe schaffen.

Was regelt die AMSV-VO?

Die AMVS-VO sieht im Wesentlichen vor, dass im Fall einer Einschränkung der Vertriebsfähigkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität in Österreich die betroffene Arzneispezialität dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ("BASG") zu melden ist.

Das BASG nimmt das betroffene Produkt in eine öffentlich zugängliche Liste auf, welche auf der Website des Amts abrufbar sein soll ("Vertriebseinschränkungsregister"). Die im Register gelisteten Arzneispezialitäten dürfen aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nicht (einmal) in die EWR-Staaten exportiert werden.

Wann liegt eine Einschränkung der Vertriebsfähigkeit vor?

Als Einschränkung der Vertriebsfähigkeit gilt definitionsgemäß eine über voraussichtlich

  1. zwei Wochen hinausgehende Nichtverfügbarkeit oder
  2. vier Wochen hinausgehende nicht ausreichende Verfügbarkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität zur Deckung des Bedarfs der Patientinnen und Patienten in Österreich.

Wer muss melden?

Die AMVS-VO verpflichtet explizit nur den Zulassungsinhaber zur Meldung von Versorgungsengpässen.

Oftmals vertreibt aber nicht der Zulassungsinhaber die Medikamente direkt, sondern ein vertriebsberechtigtes (Konzern-)Unternehmen/der Großhandel. Diese Akteure, die gleichermaßen zur Sicherstellung der Versorgung verpflichtet sind, haben allerdings auf Grundlage der AMVS-VO keine Meldepflichten und auch keine Mitspracherechte. Die Delegation der Meldepflicht vom Zulassungsinhaber auf einen anderen Akteur wäre also nur im Innenverhältnis zwischen den Akteuren möglich.

Handlungsrecht des BASG

Verletzt der Zulassungsinhaber seine Meldepflicht und erlangt das BASG davon Kenntnis, hat es die betreffende Arzneispezialität ebenfalls in das Vertriebseinschränkungsregister aufzunehmen.

Die gleiche Pflicht hat das BASG, wenn es erfährt, dass der Bedarf der Patienten an einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität im Inland nicht gedeckt ist, obwohl nach Angaben des Zulassungsinhabers keine Einschränkung der Vertriebsfähigkeit vorliegt; wenn also ein klares Indiz für Parallelhandel vorliegt.

Exportverbot und Bescheid

Mit Aufnahme einer beschränkt/ nicht lieferbaren Arzneispezialität in das Vertriebseinschränkungsregister unterliegt die Arzneispezialität einem Exportverbot. Das Exportverbot gilt aber explizit nur für die EWR-Staaten. Der Export in EWR-Drittstaaten bleibt zulässig, selbst wenn eine eingeschränkte Vertriebsfähigkeit der Arzneispezialität besteht.

Auf Antrag des Zulassungsinhabers ist ein Bescheid über das Exportverbot zu erlassen. Gegen den Bescheid kann Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht erhoben werden.

Strafen

Unterlässt man die Meldung oder exportiert der Zulassungsinhaber eines im Vertriebseinschränkungsregister gelisteten Medikaments dieses, so hat er mit einer Verwaltungsstrafe von bis zu 25 000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 Euro zu rechnen.

Schlussbemerkungen

Die kurze Verordnung ist in einigen Aspekten zu unpräzise. So ist etwa unklar, anhand welcher Parameter und Daten die "Nichtverfügbarkeit" beurteilt werden kann. Eine Meldepflicht, welche/ wie viele Arzneispezialitäten wohin vertrieben werden, besteht nämlich nicht.

Auch das BASG hat vor Veröffentlichung in der Liste zu prüfen, ob die Voraussetzungen für die Aufnahme vorliegen. Nur transparente, nicht-diskriminierende und überprüfbare Kriterien sind allerdings geeignet, die Regelung einer Ausfuhrbeschränkung rechtlich haltbar zu machen. Die Verordnung führt jedoch nicht näher aus, wie diese Prüfung stattzufinden hat und welche Kriterien als Maßstab heranzuziehen sind.

Die "Praxistauglichkeit" der Verordnung könnte sich schon bald zeigen.

 

This article is authored by Iliyana Sirakova. It is also available in English.

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